再有两款新药根据“1+”机制获批在香港注册

政府发言人今日宣布，根据《行政长官2023年施政报告》中推出的新药审批机制（简称“1+”机制），

再有两款新药获得批准在香港注册。这两款不同剂量的口服药物专门用于治疗副甲状腺癌患者

及某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症，为患者提供了更多的治疗选择。

香港特别行政区政府于2023年11月1日正式实施全新的“1+”机制。

根据此机制，针对严重或罕见疾病的新药，只需提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可，

便可向一个指定的药物监管机构提交注册申请，而不再需要原本的两个参考地点的注册许可，

从而简化了在香港的注册流程。上述用于治疗高血钙症的新药已获得日本药物监管机构的批准，

并在“1+”机制下提交了注册申请。香港药剂业及毒药管理局的注册委员会在考虑了申请人

提供的临床数据及本地专家的意见后，认为该新药符合相关的安全性、有效性及质量标准，

因此批准其在香港的注册。卫生署已通知申请人有关审批结果，特区政府将根据既定程序完成相关的注册工作。

《施政报告》指出，政府将充分利用香港特区的医疗优势，长期目标是建立一个“第一层审批”的药物

及医疗器械（药械）注册机构，这意味着未来将不再依赖其他药物监管机构的注册许可，

而是根据本地的临床数据直接在香港进行药物的审批。同时，政府也将启动医疗器械的注册申请程序，

旨在加速新药和医疗器械的临床应用，提升医疗水平，并促进药械研发和临床测试产业的发展，

将香港打造成国际医疗创新中心。

自“1+”机制实施以来，已于2023年12月和2024年7月分别批准了两款治疗转移性结直肠癌的药物及

一款治疗阵发性夜间血红素尿症的新药。这两款针对转移性结直肠癌的新药已被纳入

医院管理局（医管局）的专用药物名册。在特定的临床情况下，获得处方的病人将享有大幅度的药费资助，

实际上只需支付标准费用，这将大大减轻他们的经济负担。预计每年将有约300名病人受益。

医管局也会鼓励药物生产商或供应商，对于有持续需求的未经注册药物申请本地注册，

并将继续与卫生署保持紧密联系，以配合“1+”机制的运作

同时，卫生署积极通过多种渠道推广“1+”机制，已收到超过70家药厂的250多个查询，

并有更多药企表示希望通过“1+”机制提交注册申请。“1+”机制不仅能够确保“好药港用”，

其下的本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即“1+”中的“+”）也能持续保证

所有获批药物符合严格的安全性、有效性和质量标准，进一步增强本地的药物审批能力，

并促进相关软硬件及人才的发展。